公司代碼：688273 公司簡(jiǎn)稱(chēng)：麥瀾德
南京麥瀾德醫療科技股份有限公司
質(zhì)量信用報告
報告日期：2024年4月15日
本報告為南京麥瀾德醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“本公司”或“公司”)首次公開(kāi)發(fā)布的《企業(yè)質(zhì)量誠信報告》，系根據中華人民共和國國家標準GB/T 29467-2012《企業(yè)質(zhì)量誠信管理實(shí)施規范》和GB/T 31870-2015《企業(yè)質(zhì)量信用報告編寫(xiě)指南》的規定，結合本公司2024年度質(zhì)量誠信體系建設情況編制而成。
本公司保證本報告中所載資料不存在任何虛假記載、誤導性陳述,并對其內容的真實(shí)性、準確性承擔責任。
報告范圍：
本報告的組織范圍為南京麥瀾德醫療科技股份有限公司。本報告描述了2023年4月1日至2024年3月31日期間,公司在質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量責任、質(zhì)量誠信管理等方面的理念、制度、采取的措施和取得的績(jì)效等。
報告發(fā)布形式：
本公司每年定期發(fā)布一次質(zhì)量信用報告，本報告以電子形式在本公司網(wǎng)站（http://m.giftsradar.com）向社會(huì )公布，歡迎下載閱讀并提出寶貴意見(jiàn)。
一、公司簡(jiǎn)介
南京麥瀾德醫療科技股份有限公司公司自成立以來(lái)專(zhuān)注于智能盆底生殖康復診療系統相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)，廣泛應用于醫療機構的婦產(chǎn)科、婦保科、婦科、盆底康復中心以及月子中心、產(chǎn)后恢復中心、母嬰中心等專(zhuān)業(yè)機構。2022年8月在上海證券交易所科創(chuàng )板上市【證券代碼688273】。
公司擁有國家、省市級研發(fā)平臺14個(gè)，團隊由國家“萬(wàn)人計劃”專(zhuān)家、江蘇省雙創(chuàng )人才、江蘇省產(chǎn)業(yè)教授、南京市科技頂尖專(zhuān)家領(lǐng)導；現有研發(fā)人員140名，碩士以上人才比例約30%，截至2024年3月31日，麥瀾德及子公司擁有授權知識產(chǎn)權239項，其中發(fā)明專(zhuān)利30項（國際PCT發(fā)明專(zhuān)利1項），實(shí)用新型專(zhuān)利89項，外觀(guān)專(zhuān)利60項，軟件著(zhù)作權60項，國內第三類(lèi)醫療器械注冊證2項、國內第二類(lèi)醫療器械注冊證38項，并參與5項行業(yè)標準的起草。
公司擁有超2萬(wàn)平方研發(fā)與生產(chǎn)場(chǎng)地，6大產(chǎn)品生產(chǎn)組裝線(xiàn)；另有約9萬(wàn)平方產(chǎn)業(yè)園在建；建成10萬(wàn)級潔凈車(chē)間，滿(mǎn)足產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化需求，擁有完善的質(zhì)量測試實(shí)驗室。麥瀾德主營(yíng)產(chǎn)品已在全球超20個(gè)國家、國內34個(gè)省、自治區和直轄市的1萬(wàn)+企事業(yè)單位得到應用，達到150萬(wàn)+年篩查人數，60萬(wàn)+ 治療人數，1億+終端用戶(hù)的規模，主營(yíng)產(chǎn)品連續五年以上細分領(lǐng)域行業(yè)占有率全國第一。
二、企業(yè)質(zhì)量理念
公司成立之初,便致力于打造高質(zhì)量產(chǎn)品,將產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)生存和發(fā)展的重要基石，公司先后通過(guò)了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理體系的認證和CE、FDA產(chǎn)品認證，嚴格按該國際質(zhì)量管理體系執行，使企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量得到有力的保障，從而使企業(yè)的質(zhì)量方針得以順利推行。為從根本上加強質(zhì)量管理，提高公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,公司更以卓越績(jì)效模式的導入為契機，推行全面質(zhì)量管理,運用FMEA、QC七大手法等質(zhì)量工具，通過(guò)內部審核、自我評價(jià)、第三方審核或評價(jià)、合理化建議、QCC品管圈活動(dòng),不斷尋找改進(jìn)機會(huì )和持續改進(jìn)的方式，邁向卓越的績(jì)效。自公司成立以來(lái)，公司從未出現過(guò)重大質(zhì)量投訴，產(chǎn)品在歷年接受藥監部門(mén)的抽檢中，均為合格。
表1：公司的企業(yè)文化及質(zhì)量文化
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項 目 |
內 容 |
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企業(yè)使命 |
創(chuàng )造極致健康體驗 |
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企業(yè)愿景 |
世界級專(zhuān)注于女性健康和美的醫療健康公司 |
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核心價(jià)值觀(guān) |
創(chuàng )新 / 分享 / 積極 / 坦誠 |
（一)質(zhì)量管理機構
圖1 麥瀾德組織架構
圖2 麥瀾德質(zhì)量管理機構
本著(zhù)對產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視，公司建立《監視和測量控制程序》，制定了各零件、部件、整機的檢驗標準,并各司其職、相互溝通配合，從研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗等各過(guò)程，加強產(chǎn)品質(zhì)量把控。
l 總裁及高管團隊——負責全面質(zhì)量管理資源配置、全員意識提升,向全體員工宣貫質(zhì)量理念的遵旨；
l 營(yíng)銷(xiāo)中心——負責國內產(chǎn)品的銷(xiāo)售工作，維護銷(xiāo)售渠道，開(kāi)拓和維護市場(chǎng)以及收集市場(chǎng)信息，完成銷(xiāo)售任務(wù)；
l 供應鏈中心——負責產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的策劃、生產(chǎn)計劃的制訂與監督, 所需物料、設備的采購管理和物料收、發(fā)、存的運行管理，確保外購和外協(xié)件源頭產(chǎn)品質(zhì)量；負責生產(chǎn)的全面運行管理，以及對生產(chǎn)交期、成本、質(zhì)量、技術(shù)、工程設備、安全等進(jìn)行全面管控；
l 市場(chǎng)中心——負責產(chǎn)品市場(chǎng)調研和分析，宣傳推廣；核心專(zhuān)家庫建立，完善產(chǎn)品的證據鏈；結合臨床需求，深度挖掘產(chǎn)品醫學(xué)價(jià)值；
l 研發(fā)中心——負責產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和技術(shù)應用，負責新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)統籌（包括從產(chǎn)品可行性開(kāi)始直至成功量產(chǎn)后的技術(shù)轉交與支持），負責項目小組的日常管理；
l 產(chǎn)品中心——根據公司發(fā)展戰略，制定產(chǎn)品戰略及目標；公司新產(chǎn)品，市場(chǎng)需求分析，產(chǎn)品生命周期的管理；
l 人力行政中心——負責建立、監控和完善公司內部綜合管理體系，制定公司人力資源戰略規劃并組織實(shí)施，負責人事管理、行政管理、后勤管理等開(kāi)展工作，不斷提升公司整體質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理水平；
l 法規注冊中心——負責公司國內產(chǎn)品注冊、備案和變更注冊、變更備案以及產(chǎn)品延續注冊；
l 財務(wù)投資中心——負責公司的財務(wù)管理工作，參與公司的戰略規劃、投融資作業(yè)及內控體系建設等；
l 質(zhì)量中心（質(zhì)量檢驗部）——負責公司有源產(chǎn)品的質(zhì)量控制，通過(guò)來(lái)料檢驗，制程檢驗及出貨檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施全面控制；
l 質(zhì)量中心（質(zhì)量保證部）——負責建立和維護質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量體系的有效和效率；
l 質(zhì)量中心（質(zhì)量工程部）——負責研發(fā)、生產(chǎn)、供應商、客戶(hù)的全面質(zhì)量管理，并對發(fā)現的不合格品進(jìn)行處理及分析，防止質(zhì)量問(wèn)題重復發(fā)生并預防新質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生；
l 質(zhì)量中心（可靠性實(shí)驗室）——負責零件、部件、整機在試產(chǎn)、量產(chǎn)階段的可靠性試驗及可靠性評評價(jià)，對產(chǎn)品在不同環(huán)境下失效模式分析;
l 質(zhì)量中心（液化質(zhì)量部）——負責公司液化類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制，通過(guò)來(lái)料檢驗，制程檢驗及出貨檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施全面控制，并對發(fā)現的不合格品進(jìn)行處理及分析，防止質(zhì)量問(wèn)題重復發(fā)生；
l 質(zhì)量中心（售后維修部）——負責客戶(hù)端故障產(chǎn)品的維修；用戶(hù)提供技術(shù)支持及培訓；客戶(hù)投訴處理及跟蹤；
l 質(zhì)量中心（國際注冊部）——負責公司國際CE、FDA、第三世界國家的產(chǎn)品認證和注冊；
l 質(zhì)量中心（國際事業(yè)部）——負責公司國際產(chǎn)品的銷(xiāo)售工作，維護銷(xiāo)售渠道，開(kāi)拓和維護市場(chǎng)以及收集市場(chǎng)信息，完成銷(xiāo)售任務(wù)。
公司同時(shí)設立了管理者代表，管理者代表由公司副總擔任，確定管理者代表的職責和權限，對質(zhì)量實(shí)行一票否決權，全面建立推行公司質(zhì)量文化。
因對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量安全的重視,公司管理者代表履行了如下的職責
1）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)要求；
2）確保提高企業(yè)員工滿(mǎn)足法規和質(zhì)量管理體系要求，以及顧客要求的意識；
3）履行《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》、《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》中的職責要求；
4）代表本公司就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部負責聯(lián)絡(luò )；
5）獨立履行職責、在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權；
6）指導、監督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，對委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理；
7）履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責；
8）參與品質(zhì)戰略的制訂、評審確定品質(zhì)戰略；
9）參與每月質(zhì)量例會(huì )；
10）參與重大產(chǎn)品質(zhì)量評審和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；
11）參與質(zhì)量表彰活動(dòng),為QCC活動(dòng)頒獎；
12）參與質(zhì)量月活動(dòng)，普及質(zhì)量安全教育。
公司同時(shí)設立了首席質(zhì)量官，確定首席質(zhì)量官的職責和權限，對質(zhì)量實(shí)行一票否決，全面建立公司質(zhì)量文化。
因對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量安全的重視,公司副總履行了如下的職責：
1）參與質(zhì)量戰略的制訂、評審確定質(zhì)量戰略；
2）參與每月質(zhì)量例會(huì )；
3）參與重大產(chǎn)品質(zhì)量評審和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；
4）參與質(zhì)量表彰活動(dòng),為QCC活動(dòng)頒獎；
5）參與質(zhì)量月活動(dòng)，普及質(zhì)量安全教育；
6）建立首席質(zhì)量官制度，明確CQO的職權；
7）建立明確的質(zhì)量事故問(wèn)責制、質(zhì)量安全追溯制度。
（二)質(zhì)量管理體系
公司自引入ISO13485質(zhì)量管理體系以來(lái)，以“質(zhì)量為本、科技至上、持續改進(jìn)、不斷創(chuàng )新”為質(zhì)量方針，圍繞盆底及產(chǎn)后康復系列、生殖康復系列、運動(dòng)康復系列等產(chǎn)品的設計、開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程，按ISO 13485-2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》建立質(zhì)量管理體系,形成了質(zhì)量手冊、程序文件和其他質(zhì)量文件等，加以實(shí)施和保持，并持續改進(jìn)有效性。
1、質(zhì)量管理體系方針與目標
從導入ISO 13485質(zhì)量管理體系，堅持產(chǎn)品質(zhì)量的“持續改進(jìn),不斷追求產(chǎn)品零缺陷”，到導入卓越績(jì)效管理模式，推行全面質(zhì)量管理，堅持“提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，追求卓越績(jì)效"，公司建立了以戰略為核心，以GB/T19580卓越績(jì)效模式為框架的整合型全面質(zhì)量管理體系，滿(mǎn)足了顧客、股東、員工、供應商、社會(huì )和合作伙伴六大利益相關(guān)方的要求，在公司各層次建立了相應的戰略規劃、質(zhì)量目標，并以公司績(jì)效考核體系為依托,設立了質(zhì)量考核KPI和質(zhì)量問(wèn)責制。
2、質(zhì)量教育
公司每年組織“質(zhì)量月”活動(dòng)，邀請質(zhì)量專(zhuān)家對各級管理者和員工進(jìn)行質(zhì)量意識教育培訓；設立“崗位技能大賽”調動(dòng)員工了解產(chǎn)品質(zhì)量標準的積極性；開(kāi)設一門(mén)門(mén)生動(dòng)的“質(zhì)量微課程”提升員工對質(zhì)量知識理解；組建QCC質(zhì)量小組攻克質(zhì)量痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，并對“質(zhì)量月”活動(dòng)優(yōu)秀參與者給予一定的獎勵。
公司通過(guò)與外部公司進(jìn)行交流學(xué)習，邀請外部智庫，質(zhì)量專(zhuān)家等對公司內部管理者、員工進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓，拓寬員工知識架構。推行“麥瀾德質(zhì)量獎”通過(guò)全員參與，全員推薦優(yōu)秀的質(zhì)量案例，全員參與質(zhì)量改善提升的活動(dòng)，提升員工對質(zhì)量改善參與度。在日常質(zhì)量管理中，推行“質(zhì)量小知識”對工作發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，由專(zhuān)業(yè)的人員進(jìn)行內部培訓及宣導。
3、質(zhì)量法規及責任制度
公司建立《標準法規跟蹤與實(shí)施工作指南》，定期收集法律法規及產(chǎn)品標準要求，制定產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品企標，使產(chǎn)品達到國家法律法規和國家行業(yè)標準的要求，從產(chǎn)品技術(shù)上踐行社會(huì )責任。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量獎懲管理制度》，對產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行責罰，遵循對質(zhì)量事故三步放過(guò)原則.
表2：公司所遵守的質(zhì)量標準和其他相關(guān)法律
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類(lèi) 別 |
內 容 |
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員工權益 社會(huì )責任 |
《勞動(dòng)法》、《工會(huì )法》、《消費者權益保護法》、《環(huán)境保護法》、《安全生產(chǎn)法》、《職業(yè)病防治法》、ISO13485:2016、ISO9001：2015、ISO14001：2015、ISO45001:2018標準等 |
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產(chǎn)品標準 執行與制定 |
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、YY/T1095-2015、GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-201、YY9706.102-2021標準等 |
公司制定了《質(zhì)量管理體系內審程序》、《管理評審工作程序》，并培養內審員團隊，為確保體系運行的有效性和持續改進(jìn)，安排了內審、過(guò)程審核和質(zhì)量稽查。對于審核中發(fā)現的不符合項，由責任部門(mén)分析原因，制定糾正或預防措施，落實(shí)整改，并驗證整改效果，最終形成內部審核報告，對體系的整改及不符合項的預防提出建議，并作為管理評審的一個(gè)重要輸入，報告最高管理者。
公司制定了《不合格品控制程序》、《糾正預防措施控制程序》，對不合格品進(jìn)行了嚴格管控。公司所有的產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)自檢，合格后方可流入下道工序或出廠(chǎng)。任何不合格產(chǎn)品均有明確的標識、記錄、隔離和處理等要求，各種不合格產(chǎn)品返工后必須經(jīng)過(guò)重新檢驗合格后才能進(jìn)入下道工序.
同時(shí),根據《不合格品控制程序》，對于所有出現的不合格，均有詳細記錄，并由專(zhuān)人進(jìn)行統計分析后，由責任單位依據《糾正預防措施控制程序》制定糾正預防措施并進(jìn)行整改，評估糾正預防措施有效之后方能關(guān)閉問(wèn)題項。
此外，公司還制定了《質(zhì)量手冊》、《培訓管理程序》、《質(zhì)量改進(jìn)管理制度》等文件，對出現的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行問(wèn)責和教育，并在日常研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗中通過(guò)QCC、DMAIC等活動(dòng)的開(kāi)展，持續改善,追求卓越。
（三)質(zhì)量安全風(fēng)險管理
公司制定了產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的全流程質(zhì)量控制，從供應商審核導入，采購質(zhì)量控制，來(lái)料檢驗，倉儲管理，生產(chǎn)實(shí)現，過(guò)程檢驗，出廠(chǎng)檢驗，包裝檢驗等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行控制，確保最終交付到客戶(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量合格。我們在各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量記錄，關(guān)鍵物料可追溯查詢(xún)每一臺的生產(chǎn)記錄，從物料的采購、檢驗、存儲、生產(chǎn)等每個(gè)環(huán)節均可實(shí)現正向和反向追溯。通過(guò)自檢，互檢，專(zhuān)檢的方式不放過(guò)任何一個(gè)不良品。
我們推行麥瀾德質(zhì)量3服從原則：
當成本與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，成本服從質(zhì)量。
當外觀(guān)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，外觀(guān)服從質(zhì)量。
當進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，進(jìn)度服從質(zhì)量。
四、質(zhì)量誠信管理
（一）質(zhì)量承諾
1、誠信守法
高層領(lǐng)導遵循“依法經(jīng)營(yíng)、誠信經(jīng)營(yíng)"的管理理念，嚴格遵循《公司法》、《經(jīng)濟法》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《安全生產(chǎn)法》、《環(huán)保法》、《勞動(dòng)法》以及醫療器械行業(yè)的相關(guān)法律法規，加強員工法律知識培訓,配合政府部門(mén)開(kāi)展普法教育活動(dòng),鼓勵表彰員工的“正能量”，使誠信守法的作風(fēng)深入公司全體員工的意識和行為，在顧客、用戶(hù)、公眾、社會(huì )中樹(shù)立了良好的信用道德形象。
2、滿(mǎn)足客戶(hù)需求
公司高度重視客戶(hù)需求，在產(chǎn)品研發(fā)階段，進(jìn)行充分用戶(hù)需求調研，以客戶(hù)需求為中心,積極聽(tīng)取客戶(hù)關(guān)于功能、質(zhì)量、配置等方面的意見(jiàn)和建議。對于已上市產(chǎn)品每年開(kāi)展客戶(hù)滿(mǎn)意度調查，根據調查結果開(kāi)展產(chǎn)品改進(jìn)和創(chuàng )新活動(dòng),滿(mǎn)足客戶(hù)對產(chǎn)品的需求。在產(chǎn)品質(zhì)量方面,公司嚴格執行ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系,通過(guò)開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量改進(jìn)、QC小組等活動(dòng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（二）運作管理
1、產(chǎn)品設計誠信管理
公司產(chǎn)品設計與研發(fā)嚴格依照《設計和開(kāi)發(fā)控制程序》，從產(chǎn)品需求、立項、策劃、開(kāi)發(fā)、評審、驗證、確認、設計轉換、設計變更維護各類(lèi)活動(dòng)記錄、研發(fā)過(guò)程總結、管理評審控制研發(fā)相關(guān)的整個(gè)過(guò)程。
2、原材料或零部件采購誠信管理
企業(yè)根據物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度,將物料分為A、B、C三類(lèi).對A、B類(lèi)物料制造商，除了必須符合法定的資質(zhì)外，還要定期進(jìn)行現場(chǎng)審核。對A、B類(lèi)物料的銷(xiāo)售商，企業(yè)收集必須符合法定的資質(zhì)。對C類(lèi)物料的供應商，一般只考慮審核其資質(zhì)。企業(yè)對物料供應商進(jìn)行資質(zhì)審核及現場(chǎng)審核后，如符合要求納入公司合格供方名錄，并建立供應商檔案。對采購的原材料批批全檢，凡未達到規定標準的原材料一律不得入庫使用。
在設備和工裝采購方面，對供應商的相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行嚴格審查。在采購設備和工裝時(shí),需對使用效果進(jìn)行充分驗證,確保達到我公司要求。所有設備在使用前必須經(jīng)過(guò)驗收，確保符合產(chǎn)品工藝要求。
3、生產(chǎn)過(guò)程誠信管理
公司供應鏈中心具體負責各品種生產(chǎn)管理和技術(shù)管理工作。制定并逐步完善了各種生產(chǎn)管理制度、工作標準、崗位操作規程和各類(lèi)工藝規程、管理規程、標準操作規程。采用上崗前集中理論培訓及實(shí)操培訓、在崗定期培訓、轉崗培訓對各崗位操作人員進(jìn)行全面的崗位技能培訓，并采用多種方式進(jìn)行督查、考核，增強員工質(zhì)量意識，提高操作水平，在生產(chǎn)過(guò)程中，各級管理人員嚴格履行管理職責，及時(shí)檢查，及時(shí)糾正差錯，保證生產(chǎn)秩序的穩定。
對生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料進(jìn)行投料前復核，把好中間產(chǎn)品、成品
的質(zhì)量，嚴格執行對不合格品的“不生產(chǎn)、不接收、不流轉”的“三不原則”,關(guān)鍵工序設質(zhì)量控制點(diǎn)，督促員工做好自檢、互檢，執行過(guò)程檢驗規程,嚴格批記錄的管理規程，做到領(lǐng)用、發(fā)放和核對相統一。對每一生產(chǎn)步驟進(jìn)行物料平衡，保證物料的投入和產(chǎn)品的產(chǎn)出數量與工藝要求相一致,確認無(wú)潛在質(zhì)量隱患。
生產(chǎn)記錄由質(zhì)量中心負責審核和保管。員工操作必須按要求及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄,做到字跡清晰、內容真實(shí)、數據完整，操作人及復核人簽名確認。每批生產(chǎn)結束后，出廠(chǎng)檢驗工程師將生產(chǎn)記錄匯總、復核,及時(shí)上交，經(jīng)審核無(wú)誤后，按序列號或批號歸檔，由專(zhuān)人管理。
公司根據行業(yè)特點(diǎn)及實(shí)際情況,加強生產(chǎn)過(guò)程的信息化建設水平，應用MES系統對整個(gè)過(guò)程進(jìn)行數據采集和監控，對公司整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)行系統化管理，并挖掘內部潛力，發(fā)揮技術(shù)骨干人員的力量,開(kāi)展對現有設備進(jìn)行持續性改造或科技創(chuàng )新工作,成立技術(shù)攻關(guān)小組，對薄弱環(huán)節進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)；生產(chǎn)員工上崗前要經(jīng)過(guò)培訓及考核,建立全員培訓檔案，通過(guò)集中培訓、在崗定期培訓、“傳、幫、帶"、目視化等多種方式進(jìn)行培訓，強化其工作技能和質(zhì)量意識。生產(chǎn)員工嚴格遵守車(chē)間紀律。
公司推行精細化生產(chǎn)組織模式以縮短生產(chǎn)和交貨周期，快速適應市場(chǎng)訂單品種和數量高低起伏的變化，在降低庫存基礎上滿(mǎn)足客戶(hù)交期。
（三）營(yíng)銷(xiāo)管理
公司根據戰略要求，對市場(chǎng)進(jìn)行細分，以提高資源和運作的有效性針對性。公司商業(yè)模式分為直銷(xiāo)和渠道分銷(xiāo)模式，以分銷(xiāo)為主，對同一領(lǐng)域市場(chǎng)可二次變現、三次變現，為產(chǎn)品升級迭代提供堅實(shí)的產(chǎn)業(yè)化基礎。
公司通過(guò)展覽會(huì )、行業(yè)會(huì )議、公共媒體、互聯(lián)網(wǎng)、外部機構等渠道,以問(wèn)卷調查、面對面或電話(huà)訪(fǎng)談、觀(guān)察查詢(xún)、外部委托等方法，了解客戶(hù)的需求和期望。
公司各部門(mén)定期搜集顧客信息，解析后確定的顧客需求信息按照不同產(chǎn)品線(xiàn)梳理總結，形成產(chǎn)品線(xiàn)的需求與期望數據庫，并從中歸納出針對不同產(chǎn)品線(xiàn)顧客群總體需求特點(diǎn)的匯總資料，供產(chǎn)品規劃、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設計、過(guò)程控制等決策時(shí)參考。
公司樹(shù)立“以客戶(hù)為中心，客戶(hù)滿(mǎn)意為原則”的服務(wù)理念，要求業(yè)務(wù)人員對于任何一位客戶(hù)，不論他下單與否，都要做到熱情、周到,都要盡量滿(mǎn)足他們的所有合理需求。制訂了《服務(wù)管理程序》、《銷(xiāo)售管理程序》、《特殊產(chǎn)品合同管理指南》等，從各方面增加業(yè)務(wù)人員的技能和素質(zhì)，提升了顧客成交率。
公司建立《反饋與投訴處理程序》,對客戶(hù)反饋與投訴24小時(shí)內響應，及時(shí)采取改善措施。
（一）標準管理
公司建立與推行標準化管理體系，遵守國家標準，行業(yè)標準，企業(yè)標準，制定公司內部的原材料標準，關(guān)鍵件標準，工藝和工裝設備標準，產(chǎn)品標準等。使得產(chǎn)品從原材料選型，進(jìn)廠(chǎng)到生產(chǎn)出成品，整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程處于標準化的管理之中，做到有據可依，有標可查。做出符合標準，令客戶(hù)滿(mǎn)意的產(chǎn)品。
（二）計量管理
公司嚴格執行《中華人民共和國計量法》等法規文件，對過(guò)程管理、生產(chǎn)設備、檢驗設備、工序檢驗、成品檢驗，研發(fā)設計等所使用的計量器具制定了專(zhuān)門(mén)的管理規范，用以進(jìn)行控制管理。配備了專(zhuān)門(mén)的管理人員負責計量設備/工裝設備管理的維護，維修，定期校準/檢定，報廢，檔案管理。定期或不定期對計量人員進(jìn)行請計量方面的專(zhuān)家進(jìn)行培訓，提升計量管理的水平，為公司的產(chǎn)品可靠性研發(fā)、穩定生產(chǎn)、檢驗攔截提供了有力的支撐與保證。
公司制定了《監視、測量裝置和設備控制程序》，規定計量器具的申請，采購，驗收，臺賬管理，領(lǐng)用管理，變更，報廢管理等內容，所有計量器具須經(jīng)過(guò)確認以及計量校準/檢定，方可使用。
（三）認證管理
公司通過(guò)了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理體系的認證和CE、FDA產(chǎn)品認證，嚴格按照國際質(zhì)量管理體系執行，使企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量得到有力的保障，從而使企業(yè)的質(zhì)量方針得以順利推行。自公司2013年成立以來(lái)，公司從未出現過(guò)重大客戶(hù)投訴，在歷年的國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗，江蘇省醫療器械質(zhì)量抽查檢驗，南京市化妝品抽查過(guò)程中，抽檢合格率達到100%。
（四）檢驗檢測管理
公司通過(guò)對產(chǎn)品物料的來(lái)料檢驗與可靠性驗證測試，用以保證采購的物料符合產(chǎn)品物料的標準要求。質(zhì)量檢驗部通過(guò)對各類(lèi)一般物料制定通用檢驗規程，對關(guān)鍵及重要物料制定專(zhuān)用檢驗規程，分門(mén)別類(lèi)的進(jìn)行質(zhì)量檢驗管理，依據物料的重要程度進(jìn)行抽檢或全檢，保證的產(chǎn)品來(lái)料質(zhì)量以及工作效率的匹配。采購部負責不合格品物料的處理，倉儲部負責物料存儲和防護。
公司通過(guò)制定完善質(zhì)量管理措施文件《不合格品控制程序》、《監視和測量控制程序》、《來(lái)料檢驗控制程序》、《 供應商質(zhì)量控制程序》、《生產(chǎn)過(guò)程標識管理程序》、《采購控制程序》、《數據分析與統計技術(shù)控制程序》、《糾正預防措施控制程序》保證所有環(huán)節的物料產(chǎn)品質(zhì)量均能夠得到有效的管理控制以及糾正預防。
表3：公司所使用的計量設備（部分）
|
序號 |
設備名稱(chēng) |
設備型號 |
數量 |
先進(jìn)水平 |
|
1 |
信號發(fā)生器 |
DG1022U |
29 |
國內先進(jìn) |
|
2 |
數字示波器 |
TBS1102B |
12 |
國內先進(jìn) |
|
3 |
醫用泄漏電流測試儀 |
CS2675 |
5 |
國內先進(jìn) |
|
4 |
醫用接地電阻測試儀 |
CS2678Y |
4 |
國內先進(jìn) |
|
5 |
醫用耐壓測試儀 |
CS2670 |
6 |
國內先進(jìn) |
|
6 |
電腦伺服材料拉力試驗機 |
HD-B609-S |
1 |
國內先進(jìn) |
|
7 |
高斯計 |
5180 |
3 |
國內先進(jìn) |
|
8 |
高低溫交變濕熱試驗室 |
GDJS-068C |
1 |
國內先進(jìn) |
|
9 |
鹽霧試驗箱 |
YWX-250 |
1 |
國內先進(jìn) |
|
10 |
冷熱沖擊試驗箱 |
GDCJ-500C-2 |
1 |
國內先進(jìn) |
|
11 |
光譜輻射照度計 |
OHSP-350UV |
1 |
國內先進(jìn) |
|
12 |
高頻電刀分析儀 |
Uni-Therm |
1 |
國內先進(jìn) |
|
13 |
超聲阻抗分析儀 |
ZX90A-15M |
1 |
國內先進(jìn) |
六、產(chǎn)品質(zhì)量責任
（一）產(chǎn)品質(zhì)量水平
公司不斷壯大“精、專(zhuān)、特、新”的研發(fā)隊伍，多年來(lái)，公司始終堅持高質(zhì)量發(fā)展戰略，憑借領(lǐng)先的技術(shù)水平、強大的研發(fā)實(shí)力、其產(chǎn)品以卓越的品質(zhì)贏(yíng)得了廣泛認可，榮獲了多項榮譽(yù)，彰顯了公司的實(shí)力和廣闊的發(fā)展前景。
表4:近五年產(chǎn)品和技術(shù)所獲榮譽(yù)
|
序號 |
榮譽(yù)類(lèi)別 |
榮譽(yù)名稱(chēng) |
批準單位 |
獲批時(shí)間 |
級別 |
|
1 |
企業(yè)榮譽(yù) |
國家級制造業(yè)單項冠軍 |
工業(yè)和信息化部 |
2024.03 |
國家級 |
|
2 |
建議支持的國家級專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè) |
工業(yè)和信息化部 |
2021.05首次通過(guò) 2023.03復核通過(guò) |
國家級 |
|
|
3 |
第二批國家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè) |
工業(yè)和信息化部 |
2020.12首次通過(guò) 2023.07復核通過(guò) |
國家級 |
|
|
4 |
國家高新技術(shù)企業(yè) |
科學(xué)技術(shù)部 |
2015.07首次通過(guò) 2021.11復核通過(guò) |
國家級 |
|
|
5 |
2023科創(chuàng )板硬科技領(lǐng)軍企業(yè) |
中國科創(chuàng )數據研究中心 |
2023.09 |
國家級 |
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6 |
中國康復醫療器械企業(yè)創(chuàng )新力排行榜 |
民政部智能控制與康復技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗室、上海交通大學(xué)康復輔具創(chuàng )新中心等 |
2019.05 |
行業(yè)級 |
|
|
7 |
中國品牌價(jià)值評價(jià)自主創(chuàng )新品牌價(jià)值榜 |
中國品牌建設促進(jìn)會(huì )、中國資產(chǎn)評估協(xié)會(huì )等 |
2021.05 |
行業(yè)級 |
|
|
8 |
江蘇省潛在獨角獸企業(yè) |
江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心 |
2022.11 |
省級 |
|
|
9 |
江蘇省瞪羚企業(yè) |
江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心 |
2022.11 |
省級 |
|
|
10 |
省級以上科技獎勵及資質(zhì) |
韓國首爾國際發(fā)明展銀獎 |
韓國發(fā)明振興會(huì )（KIPA） |
2022.11 |
國際 |
|
11 |
瑞士日內瓦國際發(fā)明展銀獎 |
瑞士聯(lián)邦政府、日內瓦市政府 |
2018.04 |
國際 |
|
|
12 |
科技成果評價(jià)證書(shū)5項（國際領(lǐng)先） |
中科合創(chuàng )（北京）科技成果評價(jià)中心 |
2020.05、2021.11 |
國家級 |
|
|
13 |
中國機械工業(yè)科學(xué)技術(shù)一等獎 |
中國機械工業(yè)聯(lián)合會(huì )、中國機械工程學(xué)會(huì ) |
2023.10 |
行業(yè)級 |
|
|
14 |
中國技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )金橋二等獎 |
中國技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì ) |
2020.10 |
行業(yè)級 |
|
|
15 |
中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng )新成果二等獎 |
中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會(huì ) |
2024.01 |
行業(yè)級 |
|
|
16 |
中國醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大三等賽 |
中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì ) |
2022.11 |
行業(yè)級 |
|
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17 |
江蘇省科學(xué)技術(shù)三等獎 |
江蘇省人民政府 |
2023.06 |
省級 |
|
|
18 |
江蘇省信息消費重點(diǎn)領(lǐng)域優(yōu)秀產(chǎn)品 |
江蘇省工業(yè)和信息化廳 |
2022.09 |
省級 |
|
|
19 |
南京市優(yōu)秀發(fā)明專(zhuān)利獎 |
南京市知識產(chǎn)權局 |
2021.08 |
市級 |
|
|
20 |
南京市優(yōu)秀外觀(guān)設計獎 |
南京市知識產(chǎn)權局 |
2021.08 |
市級 |
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21 |
南京市創(chuàng )新產(chǎn)品 |
南京市工業(yè)和信息化局 |
2019.10 |
市級 |
|
|
22 |
深圳市創(chuàng )新產(chǎn)品 |
深圳市工業(yè)和信息化局 |
2021.08 |
市級 |
|
|
23 |
創(chuàng )新平臺 |
JITRI-麥瀾德聯(lián)合創(chuàng )新中心 |
長(cháng)三角國家技術(shù)創(chuàng )新中心 |
2021.05 |
國家級 |
|
24 |
江蘇省盆底康復工程技術(shù)研究中心 |
江蘇省科學(xué)技術(shù)廳 |
2019.11 |
省級 |
|
|
25 |
江蘇省工業(yè)設計中心 |
江蘇省工業(yè)和信息化廳 |
2019.11 |
省級 |
|
|
26 |
江蘇省軟件企業(yè)技術(shù)中心 |
江蘇省工業(yè)和信息化廳 |
2020.07 |
省級 |
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|
27 |
江蘇省企業(yè)技術(shù)中心 |
江蘇省工業(yè)和信息化廳 |
2020.12 |
省級 |
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|
28 |
江蘇省博士后創(chuàng )新實(shí)踐基地 |
江蘇省人力資源和社會(huì ) 保障廳 |
2021.11 |
省級 |
|
|
29 |
江蘇省研究生工作站 |
江蘇省教育廳 |
2021.11 |
省級 |
表5：質(zhì)量管理水平相關(guān)績(jì)效結果
|
關(guān)鍵績(jì)效指標 |
單位 |
2022 |
2023 |
|
量產(chǎn)原材料合格率 |
％ |
99.8 |
99.6 |
|
量產(chǎn)一次交驗合格率 |
％ |
92.1 |
93.7 |
|
計量設備校準率 |
％ |
100 |
100 |
|
生產(chǎn)直通率 |
％ |
80.3 |
87.6 |
|
三個(gè)月返修率 |
％ |
2.52 |
2.33 |
|
一次裝機客戶(hù)滿(mǎn)意度 |
％ |
97.5 |
98.8 |
|
客訴關(guān)閉率 |
％ |
100 |
100 |
（二）產(chǎn)品售后責任
公司建立并實(shí)施《反饋與投訴處理程序》，在CRM系統對客戶(hù)投訴處理流程監控，確保及時(shí)有效地處理客戶(hù)投訴。客戶(hù)投訴由專(zhuān)職人員處理,根據客戶(hù)投訴類(lèi)型與程度的差異，以客戶(hù)為中心并注重收集和解決客戶(hù)的反饋，并采取必要的糾正/預防措施，以防止類(lèi)似問(wèn)題的重復發(fā)生。以電話(huà)回訪(fǎng)的方式跟蹤投訴處理過(guò)程，了解顧客的滿(mǎn)意度。
同時(shí)，公司質(zhì)量中心對客戶(hù)投訴數據分析，對重復發(fā)生及影響客戶(hù)滿(mǎn)意度和產(chǎn)品體驗的問(wèn)題進(jìn)行集中收集，并加以分析，形成報告。定期組織內部各部門(mén)召開(kāi)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì )議。組建品管圈、跨部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量改善團隊、同時(shí)聯(lián)動(dòng)上游供應商及相關(guān)合作伙伴，對重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行攻堅改善,消除質(zhì)量風(fēng)險,提升產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)意度。
（三）質(zhì)量信用記錄
自公司成立以來(lái)，公司從未出現過(guò)重大質(zhì)量投訴，產(chǎn)品在歷年接受藥監部門(mén)的抽檢中，均為合格。
質(zhì)量是企業(yè)的生命，信用是企業(yè)的根本。質(zhì)量信用是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的重要保障，也是產(chǎn)品質(zhì)量建設的重要環(huán)節。接下來(lái)公司將以強烈的責任感和高度的使命感扎實(shí)推進(jìn)質(zhì)量管理和質(zhì)量信用建設，以過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立麥瀾德品牌，以良好的信用留住顧客，未來(lái)將繼續深耕女性全生命周期相關(guān)的常見(jiàn)病、多發(fā)病，提供技術(shù)領(lǐng)先、模式創(chuàng )新、安全有效的整體解決方案，致力于成為專(zhuān)注女性健康與美的世界級醫療健康公司。